Část novely horší než původní zákon. Ministerstvo navrhuje ulevit v povinnostech výrobcům, ale tím chybějící léky nezajistí
Ilustrační foto: Myriam Zilles via Unsplash
Léky chybí, ale ne vždy a ne všude. Některé lékárny jich mají dost, jiné pár krabiček, nebo žádné. Ministerstvo zdravotnictví tvrdí, že současná legislativa neumožňuje dostat léky do všech lékáren, i když už zajistilo jejich dovoz do Česka. Tím ale nepřímo potvrzuje, kde jsou kořeny současné krize. Státní instituce, tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstvo zdravotnictví (MZ) selhávají v kontrole distribuce léčivých přípravků a namísto, aby vymáhaly dodržování zákona o léčivech, říkají, že je prostě nevymahatelná. A novela zákona, kterou nyní projednává poslanecká sněmovna, situaci ještě zhorší, obávají se zejména malé lékárny, na jejichž pacienty dopadají výpadky v zásobování nejvíce. S tím se nechtějí smířit někteří poslanci, a proto připravují pozměňovací návrh.
Ministerstvo zdravotnictví totiž navrhuje škrtnout dosavadní paragraf, který definuje tzv. chráněný distribuční kanál a nahradit jej ustanoveními, která jsou děravá. Ministerstvo tvrdí, že jsou propacientská, ale kritici návrhu je označují spíše jako profiremní, neboť uleví výrobcům od některých povinností. „Novela je vyloženě profiremní a naprosto proti pacientům,“ prohlásil v nedávném duelu v Českém rozhlase předseda Grémia majitelů lékáren Marek Hampel. „Povinnosti výrobců jsou tam poměrně striktně dané,“ oponoval mu náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček. Z analýzy Zdravotnického deníku ovšem vyplývá, že ony povinnosti jsou spíše vágní a obtížně vymahatelné. Jak jsme zjistili v kuloárech, chystají někteří poslanci pozměňovací návrh, který by chráněný distribuční kanál nejen zachoval, ale i zpřesnil podmínky pro jeho snadnější vymahatelnost.
Novela uleví výrobcům a distributorům na úkor dostupnosti
Zákon č. 378/2007Sb., o léčivech chápe zajištění dostupnosti léků jako veřejnou službu a ukládá za tím účelem určité povinnosti jak výrobcům léků (respektive držitelům rozhodnutí o registraci, tzv. MAH), a to v paragrafu 33, tak distributorům (v paragrafu 77). Novela zákona navrhovaná ministerstvem zdravotnictví oba tyto paragrafy modifikuje s deklarovaným cílem zlepšit a garantovat dostupnost léčivých přípravků pro pacienty. Jak ale ukážeme dále, výsledný efekt může být přesně opačný.
Zákon v současném znění ukládá výrobcům, aby případný výpadek léku (přerušení nebo ukončení dodávek) na trhu hlásili dva měsíce předem SÚKLu a uvedli jeho důvody. Za celou dobu, kdy zákon platí, nebylo přitom zahájeno jediné správní řízení s výrobcem za porušení této povinnosti. Přitom i ministerstvo zdravotnictví připouští, že se o výpadcích léků dozvídá pozdě. V novele proto navrhuje, aby po oznámení přerušení nebo ukončení dodávek dodal výrobce (MAH) na trh léčivý přípravek v množství odpovídajícím dvojnásobku průměrné měsíční dodávky. Pokud výrobce v posledních dvou letech uváděl dotčený léčivý přípravek bez přerušení dodávek, stačí, aby zajistil jednu průměrnou měsíční dodávku. Novelizovaný text má ovšem velký háček – týká se pouze registrovaných léků, které mají stanovenu úhradu nebo maximální cenu a nikoliv volně prodejných léků. To je nepochybně krok zpět.
To ovšem není jediná úleva pro výrobce. Zcela je vypuštěna jejich povinnost dodat léčiva distributorům, kteří se přihlásili k povinnosti veřejné služby, tedy je zrušen tzv. chráněný distribuční kanál. Ten je v § 33 odst. 4 nyní definován tak, že výrobce (tedy držitel rozhodnutí o registraci) je povinen: „zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů…“
Ve Zdravotnickém deníku jsme opakovaně psali, že výše citovaný text byl do zákona o léčivech zakotven v roce 2019 proto, aby byl prostřednictvím vícekanálové distribuce zajištěn rovný přístup k léčivým přípravkům. Chráněný distribuční kanál zvyšoval jejich dostupnost především v malých nezávislých lékárnách. Bohužel SÚKL tuto povinnost dlouhodobě nevymáhal s odůvodněním, že je neurčitě definována dvoutýdenní poptávka. Důsledkem nedodržování a nevymáhání zákona je například i to, že je nyní významné procento léčivých přípravků ve finančním objemu určených veřejným lékárnám dodáváno prostřednictvím jediného dodavatele, který je zároveň provozovatelem lékáren. Podle zástupců nezávislých lékáren, s nimiž hovořil Zdravotnický deník, je této výhody v dostupnosti léků zneužíváno v marketinku a řetězcům umožňuje válcovat malé lékárny v neférové soutěži.
Mohlo by vás zajímat
Zrušení chráněného distribučního kanálu provází také vypuštění povinností pro distributory, které s ním souvisejí. V §77 odst. 1 písm. h) je nově avšak neurčitě napsáno, že „distributor nesmí při objednávání jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného vydávat léčivé přípravky“. Na této formulaci je zajímavé, že se týká pouze objednávek a ne už dodávek léků. Navíc k návrhu novely je připojena důvodová zpráva, kde se píše, že distributor i tak může nadále dodávat léky na základě vysoutěžených výběrových řízení například do nemocnic či „poměrně rozdělit dodávku léčivého přípravku, kdy není schopen uspokojit všechny objednávky.“ Z toho plyne, že distributor vlastně nakonec bude moci upřednostnit konkrétní lékárnu, když bude mít na dané léky uzavřenu smlouvu.
Stejně tak nová povinnost vytvářet a udržovat měsíční zásobu léku, který ministerstvo označí jako omezeně dostupný je nedotažená. Není totiž povinností výrobce toto množství distributorovi prodat.
Nejasně formulované a nedotažené formulace v zákoně tak ukládají povinnosti, které nakonec nebude nikdo plnit a co je ještě horší, nebude možné jejich neplnění ani postihnout.
Chráněný kanál měl drtivou podporu politiků
Tím, že ministerstvo zdravotnictví navrhuje vyškrtnout chráněný distribuční kanál, tedy výše zmíněný text § 33 odst. 4, staví se proti vůli drtivé většiny Sněmovny, která jej v roce 2019 schválila. Formálně tenkrát návrh předkládal poslanec KSČM Daniel Pawlas (byl předsedou podvýboru pro léčiva), ale z přítomných 155 poslanců pro něj hlasovalo 128, mimo jiné 59 poslanců Hnutí ANO, všichni přítomní poslanci ODS, KDU a SPD. Z velké části budou o současné novele rozhodovat titíž zákonodárci, pouze si od té doby prohodili vládní a opoziční roli. Už tenkrát ale platily stejné argumenty jako dnes.
Navrhované úlevy pro výrobce a distributory nakonec dolehnou na lékárny. Zrušením chráněného distribučního kanálu nemá možnost lékárna objednat lék pro konkrétní pacienty na základě své poptávky. Novela při zajištění rovnoměrného zásobování léky vychází z informací z minulosti, tedy ze sortimentu, který měla lékárna na skladě v posledních 12 měsících. Ovšem neřeší potřeby konkrétních pacientů, tedy budoucí poptávku. Nadále pak dává zelenou upřednostňování dodávek do určitých lékáren a zvýhodňuje řetězcové lékárny a nemocnice na základě smluvních závazků. Ostrouhají nezávislé lékárny, které se k některým lékům vůbec nedostanou.
„Česká lékárnická komora už ve vnitřním připomínkovém řízení dala připomínku, aby se chráněný distribuční kanál v paragrafech tomu odpovídajících nerušil, ale tato připomínka byla ministerstvem zamítnuta. Takže ve druhém kole jsme ji už neopakovali,“ řekl Zdravotnickému deníku viceprezident České lékárnické komory Martin Kopecký.
S novelou se ale nehodlá smířit Grémium majitelů lékáren. „S takto předloženou novelou prostě nelze souhlasit,“ uvedl v rozhovoru pro Zdravotnický deník předseda Gremia Marek Hampel. „Jak je možné, že jsou dneska rozlišovány lékárny, do kterých se dodávají léky, a do některých se prostě nedodají? Zajištění rovnoměrné dostupnosti v zásobování s léčivy je základním předpokladem rovného přístupu občanů k ochraně zdraví a zajištění odpovídající léčby. To nemá obdoby v žádné civilizované zemi. Pacienti se dnes nemohou dostat ke svým lékům a tato novela jím ještě tu možnost značně zkomplikuje,“ zlobí se. Podle Hampela například není v novele zajištěno právo distributora objednat léky od výrobce pro vytvoření rezervní zásoby a zcela chybí provázanost mezi výrobou a distribucí z hlediska udržováním zásob. Hampel také upozorňuje, že řada zákonem daných povinností je již v současně platném zákoně, jako příklad uvádí v tomto článku již zmíněnou povinnost výrobce hlásit přerušení dodávek léků do Česka dva měsíce předem. „Problém však je, že v Česku nejsou po dvou měsících léky a co nastane pak? Stát má vytvořit takové prostředí, aby u nás byl zajištěn dostatek léků a jejich rovnoměrné dodávky podle potřeb pacientů na celém území. Ne jen pro velká města a nemocnice či řetězce lékáren se svou distribucí,“ uzavírá předseda Grémia majitelů lékáren.
Tomáš Cikrt
Tomáš Cikrt
