V souvislosti s nástupem nové ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který ministerstvo zdravotnictví oznámilo minulý týden, se Zdravotnický deník zeptal některých stakeholderů, v jakých oblastech a krocích by podle nich mělo nové vedení SÚKL navázat na kroky vedení dosavadního, a v čem by naopak mělo postupovat jinak. Většina oslovených dosavadní směřování SOKL kvituje, dodávají ale, že existuje řada oblastí, v nichž lze věci zlepšovat.
Dosavadní spolupráci se SÚKL si pochvaluje předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová. „Velmi bychom uvítali, pokud bychom s novým vedením SÚKL navázali na v minulosti velmi dobrou spolupráci. Tato spolupráce se pod vedením bývalé ředitelky Ireny Storové a předchozího ředitele Odboru pro zdravotnické prostředky a nynější ředitelky Sekce regulace zdravotnických prostředků v posledních letech významně posunula k lepšímu,“ uvedla Vykoukalová. Spolupráce podle ní probíhala na výbornou v odborném vzdělávání v oblasti legislativy zdravotnických prostředků (zejména MDR, ale i dalších legislativních předpisů), díky společné účasti v odborných komisích a skupinách pro oblasti legislativy zdravotnických prostředků. Vykoukalová ocenila i možnost vzájemných konzultací a společného řešení nových témat vycházejících z aktuálního vývoje nových zdravotnických technologií.
Od spolupráce s novým vedením SÚKL neočekává Vykoukalová zásadní změny, drobné ji ale napadají. „Uvítáme větší ‚osvětu‘ a praktické výklady fungování a provázání současných a budoucích informačních systémů pro zdravotnické prostředky, které jsou pro výrobce a distributory zásadní. A v rámci kontrolní činnosti SÚKL i s ohledem na stále ještě novou regulaci dle MDR je dle našeho názoru žádoucí zejména u drobnějších výrobců větší míra osvětové činnosti na úkor restrikcí a udělování pokut,“ uvedla předsedkyně asociace. A dodala, že si přeje i „pokračování a urychlování procesu zavádění a rozšiřování využívání e-poukazů“.
Spolupráci s dosavadním vedením SÚKL v některých ohledech chválí také předsedkyně Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost Ilona Hülleová. „Rádi bychom navázali na spolupráci a komunikaci, která byla s odcházející paní ředitelkou velmi dobrá. Jednalo se zejména o předávání informací při výpadcích léků či při zavádění elektronického receptu, kdy probíhala velmi dobrá spolupráce s vedením a pověřenými pracovníky SÚKL,“ sdělila Zdravotnickému deníku Hülleová.
Šéfka dětských praktiků ale vidí i oblasti, v nichž by podle ní mohlo nové vedení SÚKL ještě posunout. „Velmi bychom uvítali rychlejší a efektivnější uvolňování některých léčivých přípravků pro praktické lékaře. Za praktické lékaře pro děti a dorost jsme to opakovaně v rámci reformy primární péče řešili, ale výsledek není dle našich představ, byť některé dílčí kroky byly učiněny. Jako další velmi potřebnou a aktuální problematiku vidíme v zajištění dostupnosti základních léků pro děti, tak aby nedocházelo k dlouhodobým výpadkům. Jedná se především o penicilínová antibiotika, ale i další léky zejména pro malé děti,“ uvedla Hülleová.
Převážně kritický je k dosavadní spolupráci se SÚKL předseda představenstva Grémia majitelů lékáren Marek Hampel, i on na ní ale našel pozitiva. Nové vedení SÚKL by podle Hampela mělo na to předchozí navázat v oblasti registrací léčiv a umožnění jejich vstupu na náš trh i v oblasti cenové a úhradové, kde je podle něj na co navazovat, řada věcí je rozpracovaných a potřebují dotáhnout do konce. „Dále je otevřeno jednání o podobě nového Cenového předpisu a Cenového rozhodnutí, kde je potřeba dotáhnout věci z loňského roku a vyjasnit si roli ‚papírového‘ distributora, který nic nerozváží, ale čerpá část ze společné obchodní přirážky, to se loni nestihlo. V sekci dozoru je potřeba navázat na činnost inspektorů v oblasti držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren a zaměřit se především na vymahatelnost zákonných povinností u držitelů a některých distributorů,“ uvedl Hampel.
Oblastí, ve kterých by nové vedení SÚKL mělo postupovat jinak, je podle Hampela více. Především by podle něj mělo aplikovat zákon o léčivech ve všech oblastech, a to jak u držitelů rozhodnutí o registraci, tak u distributorů a lékáren. „Uvedu příklad. Omezení výdeje léčiva Ozempic inj. bylo zcela mimo právní rámec zákona o léčivech a my jsem se to dozvěděli náhodou v okamžiku, kdy první lékárna provedla výdej tohoto léčiva a následně bylo zjištěno, že pacient měl dostat o jedno balení méně. Docházelo k hádkám a konfliktním situacím s pacienty. Nikde na stránkách ministerstva zdravotnictví nebyl zveřejněn pokyn či opatření obecné povahy, že se omezuje počet vydaných balení na jednoho pacienta pro dané období, jako tomu bylo v době pandemie covidu u přípravku Plaquenil tbl. Považuji to za postup za hranou zákona, zveřejnění se odehrálo na webovém rozhraní SÚKL bez právního zmocnění. Takto se nemá postupovat, a už vůbec ne komunikovat s poskytovateli lékárenské péče,“ popsal Hampel.
Další oblastí, kde by bylo žádoucí, aby nové vedení SÚKL dramaticky zlepšilo svoji pozici především vůči lékárnám, je podle Hampela oblast komunikace. „Na nás se toho v posledních letech ‚naložilo‘ poměrně hodně – včetně nových povinností – a moc se s námi nikdo nebavil, nediskutoval a nereagoval na podněty z terénu. Podávali jsme několik podnětů společně s Českou lékárnickou komorou v oblasti zajištění dodávek léčiv do lékáren, které jsou nám kráceny bez udání důvodu. Výsledkem ovšem byla pokuta za zcela jinou činnost, kterou shledal SÚKL při kontrole u držitele rozhodnutí o registraci, a to je oblast evidence. My jsme si stěžovali na povinnost dodat léčiva v odpovídajícím množství. Hledá se důvod, jak rovnoměrné dodávky léčiv ignorovat a poukazovat na neaplikovatelnost zákonem daných povinností v praxi. SÚKL dostává nejenom z lékáren ohromnou spoustu informací či datových sad od všech účastníků trhu. Ty jsou určitě nějak zpracovávány, ale s výstupy není nakládáno adekvátně ve prospěch všech aktérů lékové politiky a to včetně pacientů,“ shrnul Hampel. A dodal: „ SÚKL má již dnes zákonem dané pravomoci, například musí na jeho vyžádání jak držitelé rozhodnutí o registraci, tak distributoři a také lékárny dodat informace o počtu balení léčiv. Tedy nejenom že hlásíme v pravidelných časových intervalech, ale na vyžádání dostane SÚKL všechna data. Jak s nimi nakládá, je však otázkou, na kterou jsem u bývalého vedení nedostal adekvátní odpověď. Přeji novému vedení, aby právě v těchto oblastech našlo odvahu postupovat a měřit všem stejným metrem.“
Stručně ale jasně se k situaci vyjádřil prezident České lékařské komory (ČLK) Milan Kubek. „Jako soukromý lékař i jako prezident ČLK si myslím, že SÚKL pod vedením Mgr. Storové fungoval celkem dobře a nevím, proč musela být za každou cenu z funkce ředitelky odvolána. Jako obětní beránek? Vždyť za nedostatek léků může spíše Ministerstvo zdravotnictví. Byl bych rád, kdyby se spolupráce SÚKL s lékaři a s ČLK nezhoršila,“ vyjádřil svůj názor Kubek.
Jakub Němec
