Nejméně šest milionů balení léků za pět miliard korun se loni vyvezlo z ČR prostřednictvím reexportů. Analýzu dat lékového ústavu zveřejnila včera Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Skutečná čísla ovšem podle ní mohou být ještě vyšší – údaje SÚKL totiž neobsahují data ohledně přípravků, jejichž vývoz distributor řádně nenahlásil. Situaci by z pohledu dostupnosti nezaměnitelných léků pro pacienty měla zlepšit novela, kterou chystá ministerstvo zdravotnictví.
Lék na zánětlivá onemocnění, jako je artritida nebo lupenka, očkovací látka proti klíšťové encefalitidě nebo přípravky pro onkologické pacienty. To jsou podle analýzy CZECHTA Institute provedené pro AIFP léky, které lze najít na seznamu dvaceti přípravků nejčastěji podléhajících reexportům. Tyto dvě desítky léků pak představují 42 procent z celkového objemu všech znovuvyvezených léčiv na recept.
„Za rok 2014 se vyvezlo v cenách výrobce, tedy bez marží a DPH, šest milionů balení přípravků na lékařský předpis za pět miliard. V celé České republice se jich přitom spotřebuje ročně asi 60 miliard včetně marží a DPH. Mezi dvaceti nejčastěji vyváženými přípravky jich je čtvrtina z oblasti onkologie. To je oblast, kde je možné zvolit odlišné režimy, když se o léčbě rozhoduje. Pokud vidíte, že některý přípravek není, můžete se rozhodnout pro jiný. Pak se ale léčí v cyklech po čtyř až šesti měsících a v okamžiku, kdy je pacient něčím rozléčen, se daná látka stává nenahraditelnou,“ přibližuje problém Jana Skoupá z CZECHTA Institute.
V roce 2012 bylo vyvezeno 904 druhů léčivých přípravků (na recept i volně prodejných) v 14,36 milionech balení. Hodnota vyvezených léků tehdy činila 4,77 miliardy korun. Loni se pak vyvezlo 738 typů léčivých přípravků (pouze těch na recept) v 6,32 milionu balení a v hodnotě pět miliard. Z údajů je tedy patrné, že se reexportéři začali orientovat na dražší léky. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP, přitom uvádí, že podle kvalifikovaného odhadu narostl v roce loni oproti roku 2012 reexport o deset procent.
Poslední z Visegrádské čtyřky
Výsledky analýzy ovšem zcela nereflektují reálnou situaci. Reexporty jsou totiž zachyceny pouze v případě, kdy je zboží prodáno distributorovi s povolením. Pokud je tedy zboží prodáno lékárně, která jej následně vyveze na základě distribučního povolení, není tento reexport zachycen. „V současné legislativě je, že distributor – lékárna musí určit, zda je přípravek určen pro výdej v Česku. V tomto ohledu je tedy problém ošetřen, nicméně se opatření nevymáhá a SÚKL nezachytil jediný případ porušení. Není to o tom, že by se to nedělo, ale spíše se na to nikdo nezaměřil,“ říká Jakub Dvořáček.
AIFP zároveň upozorňuje, že pokud Česko nezavede legislativu zaručující dostupnost nezaměnitelných léků pro pacienty, bude se situace zhoršovat. „Reexporty se zvyšují a budou se rozjíždět ještě více, protože jim nahrává vývoj v celém regionu. Česká republika je jednou z posledních zemí ve střední a východní Evropě, která nemá ochranu pacientů před reexporty. Řecko, které je dlouhodobě sužováno vývozem léků, zakázalo dočasně vývozy bez ohledu na evropskou regulativu a nyní pracují na dlouhodobém řešení. V rámci Visegrádské čtyřky má zákon o reexportech chránící tamní pacienty už více než dva roky Slovensko, v Maďarsku mají legislativu zhruba rok a půl a v posledních týdnech schválilo tuto legislativu i Polsko. Když některé zdroje vysychají, tak ti, kdo se živí překupováním léků, budou hledat zdroje ve zbývajících zemích, kde cena nahrává tomu, aby se léky vyvážely,“ varuje Jakub Dvořáček.
Na Slovensku a v Polsku přitom systém funguje tak, že distributor musí předem nahlásit ústavu pro kontrolu léčiv všechny přípravky, které chcete vyvézt. Ústav pak rozhodne, zda je reexport bezproblémový a neohrozí pacienta, anebo ho zakáže. V Maďarsku pak je postup takový, že pokud někdo, ať už lékárna či pacienti, upozorní na nedostupnost přípravku, může být zakázán vývoz na dva měsíce.
„Slýcháme stále argumenty o volném pohybu zboží po Evropě a jak Evropa zasáhne, pokud budeme pohyb limitovat. Ukazuje se ale, že většina zemí, která to udělala, s tím problém nemá. Před několika dny komisař pro zdravotnictví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis na setkání v Rumunsku prohlásil, že země, které se snaží pacienta ochránit, mají jeho podporu, a že jde o něco, co společnost musí udělat, aby byla zachována dostupnost,“ dodává Dvořáček.
V ČR bude seznam nenahraditelných léků
Ani ČR by snad neměla zůstat dlouho pozadu. Legislativní úprava, která by měla začít platit příští rok, přichází s tím, že vznikne seznam nenahraditelných léků, u nichž se bude muset dopředu reexport nahlásit na SÚKL. Ten pak vyhodnotí, zda je vývoz pro českého pacienta bezpečný, případně ho zakáže pod pokutou až 20 milionů korun. Ačkoliv ale jde o nejvyšší možnou pokutu, jakou může SÚKL udělit, jde podle Skoupé v porovnání se zisky z reexportů o směšnou částku. Lékový ústav by ovšem měl mít možnost také zakázat distributorovi, který nařízení porušil, činnost až na dva roky. O plánu ministerstva jsme psali zde. Podle doktorky Skoupé by přitom na seznam nenahraditelných léků patřily také tři až čtyři přípravky z dvaceti nejčastěji reexportovaných léků.
V minulosti už se v ČR pokusy o regulaci reexportů zákonným opatřením objevily, nakonec se je ale kvůli odporu distributorů nepodařilo prosadit. Zakázat reexport u nedostatkových nenahraditelných přípravků bylo možné i doposud, ustanovení však bylo bezzubé, protože nehrozila žádná sankce.
„Reexport nelze zakázat úplně, takže je třeba limitovat ho zájmem pacienta. Léky nejsou běžná komodita, nelze s nimi pracovat jako s auty. V každém evropském státě se nastavuje cena jinak a nikdy nebude stejná. Zákonem uřízneme pouze špičku problému. Nepůjde tak o vývoz v léků v hodnotě pěti miliard, ale třeba 4,8 miliardy. Dojde však k tomu, že u přípravků, které jsou těžko nahraditelné, bude mít SÚKL nástroj, jak je tu udržet,“ podotýká Jakub Dvořáček.
K reexportům u nás dochází kvůli nízké ceně léčiv. V zemích, kam je distributoři vyvážejí, totiž mohou daný přípravek prodat i za několikanásobně vyšší cenu než v ČR. „Jediným řešením by bylo zvýšit ceny, aby byly srovnatelné s Evropou, a následně je do systému refundovat tak, aby byly léky spotřebované v Česku za stejnou cenu jako nyní. V některých státech Evropy, jako je Belgie, to jde, ale je to velmi složité,“ dodává šéf AIFP. Vedle výrobců, kterým případná nedostupnost jejich přípravku poškozuje jméno a v cílové zemi jim reexport snižuje cenu léčiv, na problém dlouhodobě upozorňují také lékárníci (psali jsme např. zde).
Na výkyvy v desítkách tisíc procent se reaguje špatně
Výrobci léků přitom poukazují na to, že v řadě případů nemají možnost ne reexport rychle zareagovat. U některých z dvaceti nejvíce reexportovaných přípravků totiž došlo k nárůstu reexportu v řádu jednoho až dvou desítek tisíc procent.
„Procenta neuvěřitelně skáčou. Pro výrobce je tak obtížné odhadnout, kdo bude další terč, a dynamika změn se zvyšuje. Každý výrobek má pro Čechy své parametry – výrobce nemůže vzít zboží z Německa a dovézt ho sem. Příbalový leták musí být v češtině a krabička musí splňovat parametry dané legislativou. Než se tedy vyrobí šarže pro ČR, chvíli to trvá. Na desítky procent se rychle reagovat dá, na skoky o desítkách tisíc procent ne,“ upozorňuje Dvořáček s tím, že nejhorší situace je u léků na vzácné choroby, kde se dovážejí léky jen pro úzký okruh pacientů.
Farmaceutické firmy sice mají možnost zamezit, aby jim distributor léky z dané země nevyvážel, podle Skoupé jde ale o poměrně nákladné opatření. „Pokud firma chce reexport svého přípravku omezit, tak se jí to většinou daří – musí na to ale vynaložit velké finanční prostředky. Potřebuje totiž držet vlastní distribuci – tedy vytvořit si vlastní sklady a rozhodovat pak o tom, kam léky dodávat a kam ne,“ vysvětluje doktorka Skoupá. Výsledkem pak podle Dvořáčka může být to, že firma raději v některých zemích lék ani neregistruje, protože se jí to nevyplatí. „V Rumunsku tak je registrována polovina přípravků než v Německu. Proto bychom si přáli, aby se na to u nás povedlo včas zareagovat,“ doplňuje šéf AIFP.
V současnosti disponuje distribučním povolením v Česku 477 subjektů, z toho je 173 je zároveň provozovatelem lékárny. V letošním roce pak podle dat SÚKL každý měsíc reexportovalo léky 69 (v červenci) až 81 (v březnu) distributorů.
Michaela Koubová
