Ivermektin letos rozdělil republiku na příznivce a odpůrce jeho používání při léčbě nemoci COVID-19. Na Státní ústav pro kontrolu léčiv se obrátilo mnoho lidí s podněty k prošetření. Ať už se jedná o nelegální prodej na internetu nebo o podezření, že dochází k porušení zákona o regulaci reklamy publikováním textů o jeho výhodách. Situaci nepomohlo ani to, že pacienti, jimž lékař ivermektin nepředepsal, začali shánět veterinární přípravky s obsahem této léčivé látky. I v České republice přitom už víme o případech, kdy při používání přípravků s ivermektinem, které nebyly určeny pro humánní léčbu, došlo k předávkování.
Ze společnosti se najednou vytratila základní myšlenka: je to přece právě lékař, který má pacientovi říct, která léčba je pro něj tou nejvhodnější. A je tu také lékárník, který je pacientovi vždy připraven odborně poradit.
Aktuálně je v České republice díky výjimce Ministerstva zdravotnictví ČR lékařům umožněno ivermektin pro léčbu COVID-19 za určitých podmínek použít. Nadále je však třeba mít na paměti, že tento léčivý přípravek není nikde na světě pro léčbu COVID-19 registrován a ani Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), ani Světová zdravotnická organizace (WHO) jeho používání proti tomuto onemocnění nedoporučila mimo jeho podávání v klinických studiích. Ačkoliv v laboratorních studiích bylo zjištěno, že ivermektin může blokovat replikaci viru SARS-CoV-2 (viru způsobujícího onemocnění COVID-19), výsledky z klinických hodnocení nejsou jednoznačné: některá klinická hodnocení nevykazovala žádné přínosy, a jiná hlásila potenciální přínos. Vzhledem k nedostatku dat, je zde stále mnoho otazníků.
Jaká jsou fakta o předepisování ivermektinu?
Pokud je lékař přesvědčen, že pacient bude z léčby ivermektinem profitovat, může jej předepsat jako léčivý přípravek registrovaný mimo Českou republiku, použití pak už jen nahlásí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pokud se lékař k takovému kroku rozhodne, musí se seznámit s možnými přínosy a riziky této léčby a samozřejmě také informovat pacienta, že bude léčen neregistrovaným léčivým přípravkem a obeznámit ho s přínosy a riziky. Takzvané použití off-label je také možné a netýká se pouze léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ivermektin. Zákon o léčivech totiž stanoví, že ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
Nutno podotknout, že poskytovatel zdravotních služeb odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku off-label způsobem.
Státní ústav pro kontrolu léčiv je otevřený novým možnostem v léčbě COVID-19. Od začátku pandemie jsme, ať už sami nebo v součinnosti s EMA, posoudili mnoho léčivých přípravků, vzpomeňme například na remdesivir nebo favipiravir, dexamethason, baricitinib, monoklonální protilátky, konvalescentní plazmu a další.
Prioritně posuzujeme klinická hodnocení s léčivými přípravky pro léčbu COVID-19 tak, aby nebyly průtahy ve zjišťování nových informací.
Pohled zpátky nás ale také varuje před zkratkovitým jednáním. Příkladem je třeba hydroxychlorochin – lék, který vzbudil velká očekávání a u kterého se posléze ukázalo, že pacientům s COVID-19 nepomáhá a v některých případech došlo při jeho používání ke zhoršení zdravotního stavu vlivem nežádoucích účinků hydroxychlorochinu.
Jaká jsou fakta o regulaci reklamy?
Zákon o regulaci reklamy zakazuje směrem k široké veřejnosti propagovat léčivé přípravky vázané výhradně na lékařský předpis, přičemž za reklamu se považují všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Takové informace považované za reklamu mohou pocházet nejen od výrobců, prodejců léčiv, ale také od kohokoli dalšího, a to v souladu s rozsudkem Soudního dvora Evropské unie, který řešil problematiku, jak posuzovat informace šířené bez účasti osob nebo podniků, kteří přímo profitují z prodeje léčivých přípravků.
Soudní dvůr Evropské unie, rozhodl v roce 2009 v tom smyslu, že šíření informací týkajících se léčivého přípravku (zejména jeho léčebných nebo preventivních účinků) třetí osobou může být považováno za reklamu i tehdy, jestliže tato třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo na prodejci takového léčivého přípravku. Navíc, na začátku správního řízení nemůže být zřejmé, zda šíření informací mělo či nemělo vazbu na výrobce či jinou osobu mající zájem na předepisování takového léčivého přípravku. To je skutečnost, již je nutno objasnit a ve správním řízení pak posoudit ve vztahu k dalším skutečnostem, včetně práva na svobodu projevu. Nekomerční účel tedy nelze v žádném případě na začátku šetření předjímat pouze z obsahu sdělení.
Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv
