Kauza přípravků Zentivy ukázala, že dohled nad bezpečností léků funguje spolehlivě

Systém kontroly a dohledu nad bezpečností léků opět zafungoval. Tento systém běží neustále v tichosti na pozadí celého lékového řetězce, od výrobce přes distribuci až po lékárny. V těchto dnech o něm slyšíme poněkud hlasitěji, protože se spustil hlasitý alarm.

Firmě Zentiva se něco zásadního nepodařilo. Dle dosud známých informací, pravděpodobně mohlo dojít při výrobě k záměně tablet během balení hotových přípravků.

Nejprve se vyrobí tablety. Tablety se balí do příslušných blistrů (to jsou ta stříbrná platíčka). A nakonec se na následující výrobní lince zabalí příslušné blistry spolu s příbalovým letákem do krabiček. V Zentivě –patrně na základě vlastní vnitřní kontroly – zjistili, že nemají úplnou jistotu, jestli byly v případě léků Atram, Neurol, Oxazepam a Prednison tabletky zabalené do správně označených blistrů. A v případě léků Dolmina, Hydrochlorothiazid, Pyridoxin a Simvacard, že byly správně naplněny blistry, nicméně se mohlo stát, že tyto blistry jsou zabaleny do nesprávných papírových krabiček.

A takhle zmatené léky se pravděpodobně mohly dostat do lékáren.

Systém dohledu nad bezpečností léků

Již samotná firma Zentiva, když zjistila, že si není jistá, jestli se na trh dostali na 100% bezpečně zabalené léky, informovala Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jakékoliv zatajování by firmu zásadně poškodilo.

I tak by se na to přišlo, pokud by problém s balením léků objevil první pacient. Ten by se obrátil se stížností na lékárnu, kde si léky vyzvedl, lékárník by se obrátil se stížností na svého distributora, jaké že to chybné léky mu dodal a současně ohlásil na SÚKL podezření na poruchu. Rovněž distributor by po přijetí reklamace od lékárny kontroloval, co to má vlastně na skladě a ohlásil by poruchu výrobci a na SÚKL. SÚKL by spustil alarm – vydal by hlášení o kvalitě léčiv.

SÚKL, jako nejvyšší autorita, vydal pro celý lékový řetězec upozornění, že máme problém s některými šaržemi devíti konkrétních léků. Toto upozornění vydal v pondělí 5. 9. v noci. Spustil se tak intenzívní ruch v celém lékovém řetězci.

Již na druhý den 6. 9. ráno, všechny lékárny začaly kontrolovat zásoby. Každá lékárna povinně každý den kontroluje, jestli náhodou SÚKL před něčím nevaruje, jestli nestahuje nějaký lék. Hlášení o závadách léků přicházejí pravidelně, jsou převážně prázdná, nebo řeší jen málo podstatné závady, nebo řeší léky, které běžně lékárna nedrží na skladě.

Když se vyskytne nové hlášení, v lékárně se kontrolují vždy fyzicky zásoby, krabička po krabičce.

Věřte mi, lékárníkovi, děláme to, protože první věc, kterou inspektoři SÚKLu při pravidelných kontrolách lékáren provádějí, je kontrola práce s hlášeními o kvalitě léčiv.

V lékárně se také kontroluje soulad počítačové evidence s fyzickým stavem u léků z hlášení. Děláme to, protože informace o vydaných lécích se posílá povinně v elektronické podobě do databanky SÚKL. Primárně tyto data slouží pro sledování objemů vydaných léků. Součástí zasílané informace je i číslo šarže expedovaného léku. Žádná lékárna se nechce sama udat na SÚKL, že vyexpedovala závadnou šarži. To je již druhá kontrola, pomocí které si ústav zajistí, aby se s hlášeními o kvalitě léčiv skutečně pracovalo.

Rovněž 6. 9. ráno všechny distribuční firmy kontrolují své zásoby, aby oddělily případné chybné šarže.

Lékárna, ani distribuce s řešením pokynů o kvalitě léčiv od SÚKL nemá nikdy nejmenší problém. A není to jenom proto, že by nás ústav pokutoval, kdybychom se tím nezabývali. Nás to nic nestojí a současně to zvyšuje prestiž naší práce. Díky propracovanému systému dohledu nad bezpečností léčiv jsme si jistí, že pacientovi podáváme skutečně to, co má dostat – bezpečný lék.

Součástí pokynu o stažení léků je i informace o systému finančního vyrovnání. Lékárna vrátí léky distributorovi a dostane od něho peníze. Distributor vrátí léky výrobci a dostane od něho peníze. Výrobce to způsobil, nese náklady.

V tomto konkrétním případu léků od Zentivy se jedná o tak závažný problém v kvalitě léčiv, že se stahují léky až z úrovně pacienta. Proto pro nás všechny, lékárníky, distributory a také výrobci připravil SÚKL jasná pravidla, jak se má postupovat při komunikaci s pacientem.

Pokyn zněl jasně – když pacient přinese do lékárny problémovou šarži, bude mu lék vyměněn za totožný lék s nezávadné výrobní šarže. Kus za kus. Celé nebo i načaté balení za nové nezávadné balení.

Aktuální informace týkající se léků firmy Zentiva

SUKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků až z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti – možná záměna léčivých přípravků.

ATRAM 12,5 TBL NOB 30X12,5MG

č. šarže: 2561215 11/2017

NEUROL 0,25 TBL NOB 30X0,25MG

č. šarže: 2070116 12/2017

č. šarže: 2090116 12/2017

NEUROL 0,5 TBL NOB 30X0,5MG

č. šarže: 2010116 12/2017

č. šarže: 2371215 11/2017

č. šarže: 2381215 11/2017

OXAZEPAM LÉČIVA TBL NOB 20X10MG

č. šarže: 3091215 11/2018

PREDNISON 20 LÉČIVA TBL NOB 20X20MG

č. šarže: 3510116 12/2018

To znamená, že když máte doma, uvedené léky s uvedeným číslem šarže, tak je doneste do lékárny. Do jakékoliv lékárny, nehraje roli, v jaké jste léky vyzvedli. V každé lékárně jsou připraveni vám lék vyměnit za nezávadnou výrobní šarži.

Načatá i nenačatá balení léčivých přípravků je možno vracet v lékárnách do 16. 10. 2016.

Další skupina léků má menší problém. Překontrolovat je třeba doma i tyto léky:

DOLMINA 100 SR TBL PRO 20X100MG

č. šarže 3521214 11/2017

HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA TBL NOB 20X25MG

č. šarže 5010216 01/2021

NEUROL 0,25 TBL NOB 30X0,25MG

č. šarže 2021215 11/2017

č. šarže 2031215 11/2017

PYRIDOXIN LÉČIVA TBL NOB 20X20MG

č. šarže 3010216 01/2019

SIMVACARD 10 TBL FLM 28X10MG