Již mnohokrát jsem se vyjadřoval k problematice systému certifikování výrobků prostřednictvím tzv. notifikovaných osob. To, co se však kolem nich aktuálně odehrává ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům jak v odborných diskusích, tak v mediích, mi neumožňuje nereagovat. Systém certifikace zdravotnických prostředků vykazuje v rámci EU mnoho patologických znaků po celou dobu své existence. Členské státy přesunuly veřejnoprávní odpovědnost za bezpečnost, funkčnost a účinnost zdravotnických prostředků na mnohdy soukromoprávní instituce. Zatímco léky schvalují (registrují) státní orgány jako je např. Státní ústav pro kontrolu léčiv, zdravotnické prostředky certifikují např. státní podniky či soukromé akciové společnosti.
Výrobci tak nejsou z pohledu notifikovaných osob regulovanými subjekty, nýbrž klienty či dokonce chlebodárci. Notifikované osoby jsou tak na zakázkách výrobců a jejich spokojenosti existenčně závislé. Historicky jsou notifikované osoby povětšinou technickými zkušebnami vybavenými laboratořemi, nikoli administrativními úřady provázanými s klinickými pracovišti způsobilými dostatečně důsledně posuzovat celou technickou dokumentaci včetně klinického hodnocení.
Zároveň mezi nimi funguje i cenová konkurence. Levnější a benevolentnější notifikované osoby jsou pro mnohé výrobce pochopitelně lákavější, než ty přísnější a dražší. Notifikované osoby nejsou nadány dokonce ani přenesenou veřejnou mocí, tudíž nikdy vůči výrobcům nepůsobí vrchnostensky jako je tomu např. u Českého institutu pro akreditaci, který je „alespoň“ správním orgánem a vydává autoritativní rozhodnutí, které je následně přezkoumatelné odvolacím orgánem či správním soudem. Notifikované osoby postupují vždy podle smlouvy s klientem a proti jejich postupu se odvolat nelze. Výrobce si může vybrat jakoukoli evropskou notifikovanou osobu, která má kapacitu jej přijmout.
Skutečnost, že je tento systém zcela nefunkční, ukázala opravdu celá řada celoevropských bezpečnostních skandálů, kde se nejčastěji citují vadné prsní implantáty. A to byl skutečně jen vrcholek ledovce. Výše popsané systémové patologie generují velké množství potíží v rámci fungování notifikovaných osob v celé EU. To ostatně potvrzují i společné mezinárodní audity (tzv. joint-assessmenty) notifikovaných osob. Bruselské instituce proto přišly s určitým řešením. V roce 2017 byla po cca osmi letech diskusí definitivně přijata nová nařízení, která zpřísňují podmínky jak pro výrobce, tak pro notifikované osoby.
Prostřednictvím tvrdých kontrol dochází k permanentními snižování počtu notifikovaných osob v rámci celé EU. Nedávno jich bylo kolem stovky, nyní cca čtyřicet, konečný stav má být prý dle představ úředníků Evropské komise kolem deseti. Tento postup však nevede k ničemu jinému než k vítězství velkých nad malými, nikoli kvalitních nad nekvalitními. Současně se začíná vytvářet v EU obrovský špunt. Zbývající notifikované osoby absolutně nestíhají posuzovat stávající, natož pak nově přicházející zdravotnické prostředky. Ceny služeb se zvyšují, uvedení inovativních produktů na trh oddaluje v řádech měsíců, brzy to budou již roky. Zároveň systém notifikovaných osob i nadále vykazuje všechny výše popsané patologie, jejichž řešení nevěnuje v Bruselu nikdo pozornost. To vše v konečném důsledku likviduje malé a střední výrobce zdravotnických prostředků, kteří tyto turbulence mohou jen těžko ustát. Evropská komise navíc na členské státy i nadále nevybíravě tlačí, aby zavíraly další notifikované osoby, jednu po druhé. Nedávno ukončily svou činnost další dvě v Rakousku.
A do tohoto už tak šíleného prostředí, kde zloděj křičí „chyťte zloděje“, přichází tuzemská senzacechtivá mediální masáž vytvářející dojem izolovaného českého problému. Objevují se tak děsivé články vytvářející dojem, že všichni pacienti v EU jsou ohrožováni nebezpečnými zdravotnickými prostředky, typicky implantáty, a že těmto velmi nebezpečným produktům umožňují vstup na trh právě české notifikované osoby. Skoro jako by se zapomnělo na veškerá relevantní fakta. Skutečnost je totiž taková, že kauza vadných prsních implantátů, je příběhem podvádějícího francouzského výrobce a německé notifikované osoby, která opakovaně selhala při své dozorové činnosti. Neexistují žádné potvrzené informace, že by české notifikované osoby skutečně propustily na trh nebezpečné zdravotnické prostředky či by jimi certifikované zdravotnické prostředky generovaly závažné nežádoucí příhody. To samozřejmě nic nemění na objektivní skutečnosti, že stávající české notifikované osoby mají vskutku vážné problémy personálně procesního charakteru a nelze vyloučit, že pokud se přijatá nápravná opatření neukáží být dostatečně efektivní, dojde pravděpodobně k omezení činnosti těchto notifikovaných osob, nebo budou muset dokonce s posuzováním zdravotnických prostředků zcela skončit.
Na druhou stranu požadavky Evropské komise jsou natolik neurčité a těžko uchopitelné, že je všechny nesplňuje do důsledku téměř žádná notifikovaná osoba v EU, a tak mají při auditech určité problémy všechny. Je pak otázkou příslušných státních orgánů členských států, jak dlouho dokáží odolat systematickému tlaku na likvidaci všech svých notifikovaných osob. ČR jich měla donedávna pět, nyní má dvě, přesto čelí nevybíravé a nátlakové kampani Evropské komise a senzacechtivých médií, a to potrvá až do chvíle, kdy ukončí svou činnost i poslední tuzemská notifikovaná osoba. Tento hon na čarodějnice bych chápal tehdy, kdyby měly bezpečnostní skandály v EU na svědomí malé notifikované osoby se střední a východní Evropy a Evropská komise položila na stůl jasný strategický plán pro nejbližší budoucnost, který by zabezpečil potřebné posuzovací kapacity. Reálný stav je však zcela opačný. Máslo na hlavě má především Evropská komise, neboť doposud nevyprodukovala prakticky žádnou prováděcí legislativu k novým nařízením a nepředstavila ani žádný plán „B“, který by efektivně zabránil blížící se fatální nedostupnosti zdravotnických prostředků na trhu EU.
Namísto mediální štvavé války by tak měly všechny zainteresované strany zasednout opět za jednací stůl s maximální snahou o dosažení konsenzuálního nelegislativního řešení blížící se katastrofy. Rozhodně totiž nejde o lokální český problém, jak by se mohlo z některých mediálních výstupů zdát a zrušení 90 % notifikovaných osob v EU není řešením.
JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Jakub Král
