Dne 5. 4. 2017 jsme na plenárním zasedání konečně ve druhém čtení odhlasovali 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zdravotnických prostředcích, u kterých jsem byla po celou dobu trvání svého mandátu stínovou zpravodajkou. Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zahrnují širokou škálu výrobků od náplastí přes kyčelní náhrady až k testům DNA, těhotenským testům atd.
Dnes již není příliš běžné, aby bylo třeba, byť ke schválení legislativního dokumentu, dvou čtení. Tyto dva dokumenty jsme v EP vyjednávaly skoro 5 let. Evropská komise je předložila již 26. září 2012, kdy jsem ještě vůbec nebyla europoslankyní. Hlavní důvodem pro jejich předložení byla kauza silikonových prsních implantátů francouzské společnosti PIP z března roku 2010. Taktéž je známý problém kdy byl na trhu již mnoho let test na HIV, který velmi často ukazoval falešné negativní výsledky. To znamená, že tento test vyšel jako negativní přesto, že byl virus HIV v těle přítomen. Po celkem deseti kolech jednání v tzv. trialozích, které začaly v roce 2015, našel EP s Radou politickou shodu až za nizozemského předsednictví, a to dne 25. května 2016. Právně-jazykové revize textu trvaly v podstatě až do teď. Rozsahově se jedná o 2 největší dokumenty, které kdy byly v tomto parlamentu projednány. Dá se říct, že až tyto dokumenty otestovaly, kde až leží limity zdejšího zákonodárného procesu. O délce celého vyjednávání nejlépe svědčí to, že jsem jej vyjednávala ještě ve spolupráci s Evou Gottwaldovou, která již dnes nepracuje na Stálém zastoupení ČR při EU, ale dělá hlavní hygieničku ČR. Předkládaná legislativa je téměř vše objímací, velmi pokroková a troufnu si říci, že reflektuje veškeré současné vědecké a technické poznatky i předpokládaný budoucí vývoj. Nařízení jsou spíše technického než politického charakteru. Jako zpravodajka nejsem úplně spokojena se vším, co se vyjednalo, ale celkovou dohodu rozhodně podporuji.
Nová pravidla mají celkem dva cíle. V prvé řadě zajistit, aby po sérii skandálů několika výrobců napříč celou EU byly zdravotnické prostředky bezpečné, a zároveň také umožnit pacientům, aby mohli včas využívat inovativních řešení v oblasti zdravotní péče. Nově tak bude např. zaveden zvláštní postup pro určité vysoce rizikové prostředky, který zahrnuje nezávislé posouzení od zvláštní skupiny odborníků. Tedy toto opatření zavádí dodatečnou úroveň dohledu na úrovni EU. Neboť se již mnohokrát ukázalo, že některé hodnotící orgány (notifikované osoby) v národních státech často selhávají a na trh klidně pustí i životu nebezpečný prostředek. Této ochoty často zneužívají např. dovozci levných prostředků z Číny. V poslední době již samovolně dochází k úbytku notifikovaných osob. A v důsledku nové úpravy bude tento trend ještě větší. EU totiž došla trpělivost s touto praxí a selháními. Tento dohled bude prováděn odborníky, kteří budou znovu hodnotit zprávy příslušných hodnotících subjektů (notifikovaných osob) ke klinickému hodnocení.
Vzhledem k nedávné zkušenosti s vadnými prostředky bylo pro EP velmi důležité zabývat se také pojištěním odpovědnosti výrobců. Tento prvek však v návrhu komise chyběl. K tomuto se vztahují i časté případy, kdy pacienti neměli přístup k relevantním informacím, aby mohli prokázat příčinnou souvislost mezi vadou a škodou. Za tímto účelem bylo dosaženo kompromisu, když bylo přidáno ustanovení, které požaduje, aby výrobci museli mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí. Navíc byla stanovena další pravidla týkající se toho, jak by měl příslušný orgán usnadňovat poskytování informací osobám, jimž mohl vadný prostředek způsobit poranění. Schválený text také významně posiluje původní návrh a otevírá cestu pro podporu výrobců při hledání náhrad za látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci nebo jsou tzv. endokrinními disruptory. S tím, že je výrobce může výjimečně použít, ale za tyto nesmí existovat patřičná náhrada a své rozhodnutí musí také řádně odůvodnit. U vysoce rizikových prostředků už nadále nebude stačit pouze kontrolovat doklady, ale kontroly musí probíhat přímo na místě. Inspekce mohou být i neohlášené. Hodnotící subjekty (notifikované osoby) budou také muset mít dostatečný počet administrativních, technických a vědeckých pracovníků. Což se často přehlíželo.
Dle přijatých textů budou některé vysoce rizikové prostředky (př. implantáty), před uvedením na trh podrobeny dodatečné kontrole ze strany odborníků. V návaznosti na stávající ustanovení v současných směrnicích o provádění klinického sledování u zdravotnických prostředků (které je obdobou klinického hodnocení v oblasti léčivých přípravků) nové nařízení stanovuje podrobná ustanovení pro celý proces, včetně jasně definovaných pravidel a povinností pro výrobce, sponzory, zúčastněné subjekty a příslušné orgány.
Nová nařízení se dokonce zabývají úpravou znovu používání zdravotnických prostředků, když schválený text stanovuje, že obnova je povolena pouze v případě, že je také povolena v rámci vnitrostátního práva a je v souladu s článkem 17 současného nařízení. Členské státy však mohou nad rámec těchto ustanovení tuto činnost na svém území dále omezit nebo zakázat. Obnovitelé prostředků by měli být považováni za výrobce obnoveného prostředku a měli by převzít povinnosti výrobců.
Taktéž bude vytvořena centrální databáze, která by měla zahrnovat hospodářské subjekty, hodnotící subjekty, orgány dozoru nad trhem, klinické zkoušky atd. a to z toho důvodu aby byla zajištěna lepší dostupnost informací. Zdravotníkům i pacientům bude poskytovat komplexní informace o výrobcích dostupných na trhu v EU. Každý zdravotnický prostředek ponese unikátní identifikační číslo, aby bylo možné sledovat jeho pohyb a ,,život” v rámci celého dodavatelského řetězce. Pacientům, jimž je určitý prostředek implantován, budou poskytnuty základní informace o výrobku, včetně veškerých opatření, která by bylo třeba případně přijmout. Text nezapomíná ani na takové ,,vymoženosti“ jako je genetické poradentství, když zavádí povinnost, že jedincům testovaným pomocí genetického testu by měly být poskytnuty všechny relevantní informace o povaze, významu a důsledcích genetického testování, včetně vhodného přístupu k poradenství v případech, kdy test určí přítomnost genetické predispozice k určitým zdravotním stavům nebo nemocem, které se obecně považují za neléčitelné.
Jak je vidět, tak nová nařízení komplexně obsáhnou veškerou právní i technickou úpravu pro všechny zdravotnické prostředky v celé EU. Trh zdravotnických prostředků se tak přiblíží trhu farmaceutickému.
Účinnost nařízení o zdravotnických prostředcích je teoreticky plánována na konec května 2020, resp. května 2022 u in vitro varianty (v případě vejití v platnost v květnu 2017). Čily od začátku vyjednávání, do doby než evropský občan pocítí všechny následky nové úpravy, uplyne 10 let. Proto mě velice znepokojují některé analýzy, které poukazují na to, že komise ani příslušné dozorové orgány členských států nejsou dnes dostatečně vybaveny k tomu, aby včas tyto dokumenty provedly. To je u takto stěžejního dokumentu, který se nota bene vyjednává 5 let absolutně neakceptovatelná situace. Mám takové podezření, že se stejným problémem se bude brzo potýkat naše Ministerstvo zdravotnictví spolu se SÚKL.
Kateřina Konečná
