Patentová ochrana je nadále vnímána jako žádoucí nástroj pro podporu výzkumu a inovací v oblasti farmacie. Pro výrobce generických léčivých přípravků je omezující do té míry, že po dobu trvání patentu nemohou v zemích, kde byla udělena a stále trvá patentová ochrana, své výrobky vyrábět skladovat, a to ani pro účely vývozu do třetích zemí, kde pro originální léčivý přípravek patent nikdy udělen nebyl anebo již vypršel. Generika jsou přitom stále žádanější, jelikož jsou svými účinky srovnatelné s originálními léčivými přípravky, ale prodávají se za zlomek ceny.

Evropské patentové právo doposud upřednostňovalo zájmy výrobců originálních přípravků před zájmy výrobců generik. To se nyní s narůstajícím zájmem o ekonomicky dostupnější bioekvivalentní přípravky mění. Právo reaguje na změny, které vyžaduje trh, a Evropa se stává příznivějším místem pro produkci generik. Úskalí obecně pozitivně vnímané změny se skrývá mezi řádky nového Nařízení, a proto je na místě na ně upozornit.

EU chrání inovativní farmaceutické firmy

S cílem podpořit farmaceutický výzkum byl v roce 1992 zaveden celoevropský benefit pro majitele patentu pro léčivé přípravky, jejichž uvedení na trh podléhá dlouhému klinickému testování a procesu registrace u příslušné lékové agentury. Po vzoru zahraničních úprav se evropský zákonodárce rozhodl kompenzovat majiteli patentu čas, po který nemůže patentovaný výrobek obchodně užívat, tím, že mu nad rámec doby platnosti patentu udělí dodatečnou ochranu se stejnými účinky, jako má patent. Tímto způsobem byl do národních právních řádů Evropské unie zaveden institut dodatkového ochranného osvědčení (Supplementary Protection Certificate – SPC), v České republice s účinky od roku 2000.

Majitel patentu, který včas požádá o udělení SPC u příslušného patentového úřadu, může dále čerpat výhod patentové ochrany i po skončení platnosti patentu, a to maximálně po dobu dalších 5 let. Celková délka dodatečné ochrany se přitom odvíjí od doby, jež uplynula mezi dnem podání patentové přihlášky a dnem první registrace umožňující uvést přípravek na trh v České republice.

Generika: motor evropského farmaceutického trhu

Takto nastavený režim byl s účinností od 1. července 2019 změněn, a to v reakci na velmi významný nárůst poptávky po generických přípravcích. Podle České asociace farmaceutických firem (ČAFF) jsou evropské farmaceutické společnosti jedním z předních výrobců generik, přičemž obliba generik stoupá i na českém trhu, kde více než polovinu denně konzumovaných léků tvoří právě generika. Podle ČAFF navíc až 40 % tržeb českých farmaceutických společností pochází z vývozu generik do zahraničí.

Podle nově přijatého Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/933 mohou výrobci generických léků se sídlem v některém ze států Evropské unie vyrábět či skladovat generika i po dobu trvání platnosti SPC originálního léčivého přípravku. Výroba na území členských států je přitom povolena pouze pokud je jejím účelem vývoz výrobku do třetích zemí, ve kterých není originální přípravek chráněn ani patentem, ani na základě dodatečné ochrany – lhostejno přitom je, zda nikdy chráněn nebyl, či již příslušná doba ochrany uplynula. Další významnou výjimkou je také umožnění vytvářet zásoby generik pro účely okamžitého vstupu na unijní trh po uplynutí doby ochrany originálního léčivého přípravku.

Podmínkou využití výjimky je splnění informační povinnosti vůči majiteli originálního léčivého přípravku a příslušnému úřadu průmyslového vlastnictví v členské zemi, v níž se má výroba uskutečnit. Dále má výrobce povinnost označit výrobky určené výlučně pro vývoz do třetích zemí speciálním logem, s cílem umožnit jejich okamžitou identifikaci.

Jak změnu pocítí farmaceutické společnosti?

Tato čerstvě zavedená výjimka je pro výrobce generik převážně pozitivní změnou, především proto, že jim umožňuje využívat svých existujících výrobních kapacit pro vývoz mimo Evropskou unii. Tím, že nebudou nadále nuceni přemisťovat výrobu mimo Unii, se jejich vstup na zahraniční trhy podstatně zjednoduší a zlevní. To ocení především malé a střední podniky a farmaceutické start-upy, pro které výroba pro zahraniční trhy byla doposud extrémně ekonomicky náročná. Zároveň budou výrobci generik moci velmi rychle vstoupit na domácí trhy a konkurovat výrobcům originálních přípravků, u nichž se blíží konec platnosti patentové ochrany.

Nutno upozornit, že vyjednávání o zavedení výjimky z ochrany SPC bylo provázeno bouřlivou debatou vedenou zástupci výzkumných farmaceutických společností na jedné straně a výrobci generických léčiv na straně druhé. Obavy z ohrožení podpory vědy a výzkumu z důvodu oslabení patentové ochrany se snažila konkrétními čísly vyvrátit studie společnosti Charles River Associates publikovaná Evropskou komisí[1]. Podle této nezávislé studie je zavedení výrobní výjimky spojeno s vysokými úsporami a s navýšením zisku farmaceutického průmyslu jako celku. Konkrétně uvádí, že díky změně režimu SPC do roku 2025 přibude v Evropské unii 20-25 tisíc nových pracovních příležitostí, do roku 2025 předpokládá navýšení čistých tržeb evropského farmaceutického průmyslu o 7,3 až 9,5 miliardy eur a zvýšení úspor až o 3,1 miliard eur. Srovnání graficky výstižně ztvárnila evropská asociace výrobců generik Medicines for Europe:

Úskalí nového režimu

Již dnes se začínají ozývat první ohlasy na zavedenou výjimku a kritika se šíří i od samotných zástupců výroby generik. Jako zvlášť kontroverzní se ukazuje být na první pohled nenápadná a již zmiňovaná informační povinnost vůči majitelům patentů, resp. majitelům SPC. Těmi jsou zpravidla farmaceutické společnosti vyrábějící originální léčivé přípravky, a tedy přímí konkurenti společností vyrábějících generika. V rámci plnění informační povinnosti jsou výrobci generik povinni sdělit svým konkurentům informace o plánovaném místu výroby, skladování a prodeji výrobku obsahující chráněný léčivý přípravek. Tyto informace přitom vnímají jako strategická data, v obchodním styku běžně nedostupná. Obávají se proto, že jejich vyzrazení nejpozději 3 měsíce před zahájením výroby, jak to vyžaduje předmětné Nařízení, bude fungovat jako předběžné varování o tom, kde a jaké výrobky budou uvedeny na trh, což umožní majitelům originálních přípravků přijmout specifická obchodní opatření proti svým konkurentům.

Jako protiargument je potřeba uvést, že bez ohledu na citlivost či význam povinně sdělovaných informací, se nezdá být lhůta 3 měsíců dostatečná na to, aby mohla vést k vytvoření sofistikované obchodní strategie, která by zhoršila postavení výrobců generik na nových trzích. Nesporné ovšem zůstává, že informace jsou velmi významnou obchodní komoditu a ze zákona nejsou předmětem vlastnického práva. Obava z jejich zveřejnění a předání bez dalšího přímé konkurenci je proto na místě a do budoucna může odradit výrobce generik od využívání výjimky z ochrany SPC.

JUDr. Hana Císlerová, LL.M.
Advokátka
JŠK, advokátní kancelář, s.r.o.

[1] https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1/language-en