V posledních týdnech již poněkolikáté vrcholí hysterická snaha několika málo jedinců udržet neudržitelné v oblasti certifikace zdravotnických prostředků v ČR. Evropská komise (EK) dlouhé roky ventiluje svou zásadní nespokojenost s fungováním tuzemských notifikovaných osob pro zdravotnické prostředky. Mnoho konkrétních nedostatků identifikoval při pravidelných kontrolách i český dozorový orgán, kterým je Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ). Z Bruselu chodily opakovaně dopisy, že by měla být tuzemským notifikovaným osobám odebrána oprávnění k jejich činnosti.
I přes všechno výše uvedené se v posledních letech zdálo, že pomalu začínáme směřovat ke světlejším zítřkům. Institut pro testování a certifikaci (ITC) provedl rozsáhlá nápravná opatření a v lednu 2020 podal oficiální žádost o status oznámeného subjektu (notifikované zkušebny) dle nového nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Totéž bylo déle jak rok veřejně slibováno i ze strany Elektrotechnického zkušebního ústavu (EZÚ). Termín se stále posouval. Poslední výrobcům deklarovaný termín byl červen 2020. O to překvapenější byli všichni, když se 28. 4. 2020 objevila na webu EZÚ následující informace: „Vážení zákazníci, vzhledem k současnému stavu jsme byli nuceni přerušit činnosti na přípravě žádosti notifikace dle MDR“.
Celkem logicky následovalo přesoutěžení ředitele EZÚ. Tím však nemilá překvapení neskončila, neboť po nástupu nového ředitele bylo zjištěno, že reálné práce na žádosti a související rozsáhlé dokumentaci dle MDR nebyly ve skutečnosti přerušeny, nýbrž že fakticky nebyly vůbec zahájeny. A důvody? Údajně dva. První, celkem pochopitelný a ospravedlnitelný, spočívající v tom, že EZÚ soustředil v mezičase veškeré své zbývající personální kapacity na re-certifikaci zdravotnických prostředků, které již byly v minulosti uvedeny na trh podle dosavadní právní úpravy (směrnice 93/42/EHS, tzv. MDD). Druhý, daleko kontroverznější důvod, kritizující ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO), že nezajistilo finance v řádu několika desítek miliónů korun, z čehož měla být podstatná část určena pro jakousi irskou konzultační společnost, jež měla údajně pro EZÚ připravit žádost dle MDR včetně související dokumentace takzvaně na klíč. Jinými slovy, MPO mělo selhat v tom smyslu, že nenašlo legální cestu, jak do EZÚ „nalít“ obrovský balík peněz, čímž tehdejší vedení EZÚ podmiňovalo přípravu a podání žádosti dle MDR.
Český metrologický institut podá žádost dle MDR do konce roku 2020
Vypadá to sice hrozně, ale většinou je lepší znát skutečný stav věcí, než mít nasazené růžové brýle a opájet se vzdušnými zámky. Situace je sice kritická, dlouhou dobu jsme byli udržováni v relativním klidu na základě nepravdivých či zkreslených informací, ale přesto stále existuje šance, že se i do budoucna podaří udržet certifikaci zdravotnických prostředků v ČR. Před pár týdny prosákla na veřejnost informace, že v pokročilé fázi přípravy žádosti dle MDR se nachází Český metrologický institut (ČMI), který má v evropském měřítku i celosvětově vynikající kredit špičkové odborné organizace. Při své současné činnosti denně přichází do styku se zdravotnickými prostředky a současně již je uznávanou notifikovanou osobou pro několik kategorií stanovených výrobků.
Má to však malý háček. Dosavadní plán ČMI byl takový, že se primárně zaměří ve své činnosti na to, čemu nejlépe rozumí a na co má nejvíce interních odborníků a potřebného know-how. Jde především o zdravotnické prostředky s měřicí funkcí. Když se však ukázalo v plné nahotě, v jaké fázi přípravy žádosti podle MDR se nachází, resp. spíše nenachází EZÚ, který aktuálně hlavně bojuje o udržení oprávnění alespoň dle současné směrnice MDD, začal se zvyšovat tlak ze strany některých bezradných výrobců zdravotnických prostředků, aby ČMI svůj plán přehodnotil a pokusil se zamýšlený rozsah posuzování rozšířit tak, aby se podařilo zachránit, co nejvíce tuzemských producentů, kteří v minulých letech opakovaně uvěřili růžové budoucnosti EZÚ. Za obdobný scénář se následně přimluvilo i MPO, které však nikdy neřeklo, že EZÚ svou žádost podávat nemá, či dokonce nesmí. Pokud je EZÚ odborně, kapacitně i formálně připravené, může žádost podat klidně zítra a všichni z toho budeme mít radost. Varianta rozšíření již skoro rok připravované žádosti ČMI o nové kódy je tedy vynucená potřebou pomoci a nikoli konkurenční či prvoplánová snaha ublížit EZÚ. Prostě každý, komu skutečně záleží na osudu českých výrobců zdravotnických prostředků, logicky hledá řešení, jak eliminovat dopady výše popsaného selhání.
Za této situace by se dalo logicky očekávat, že všichni potáhnou za jeden provaz a udělají maximum proto, abychom tu i v roce 2022 a dále měli notifikované osoby pro zdravotnické prostředky. EZÚ by měl primárně udržet oprávnění dle směrnice MDD, což je pro mnoho výrobců esenciální, a v ideálním případě požádat i o několik MD kódů (skupin zdravotnických prostředků) dle MDR. ČMI by měl požádat nejen o zdravotnické prostředky s měřicí funkcí, ale i o další MD kódy, které se mu podaří do konce roku personálně pokrýt. A ITC by měl jak úspěšně dotáhnout již podanou žádost dle MDR, tak si udržet oprávnění dle MDD. Ideální stav by pak byl takový, že tu v perspektivě cca dvou až tří let budeme mít celkem tři notifikované osoby, které v souhrnu svých dílčích oprávnění pokryjí plný rozsah, resp. potřebu tuzemských výrobců zdravotnických prostředků.
Všichni se bojíme pomsty Evropské komise, ale pátou kolonu máme tady v ČR
Zásadní změnou mezi MDD a MDR je skutečnost, kdo má rozhodující slovo v případě sporu mezi národním orgánem odpovědným za notifikované osoby (ÚNMZ) a EK. Dle MDD je konečné rozhodnutí, jakož i veškerá odpovědnost na členském státu. Naopak dle MDR je to právě EK, kdo si nakonec prosadí svou a kdo tedy může notifikované osobě zrušit oprávnění certifikovat zdravotnické prostředky. Poslední roky se tak mnoho výrobců obává, že EK s našimi notifikovanými osobami definitivně zúčtuje právě v okamžiku, kdy se bude rozhodovat o jejich způsobilosti dle MDR. Tento strašák v podobě EK má reálný základ, neboť její vysocí představitelé opravdu opakovaně sdělovali své výhrady a dožadovali se zrušení oprávnění našich notifikovaných osob dokonce i v režimu MDD.
Já se však nedomnívám, že pomsta EK je to největší ohrožení pro český průmysl zdravotnických prostředků. Vede mě k tomu hned několik důvodů. Personální složení EK a jejího odborného aparátu se v čase poměrně rychle mění, pomsta není základním pracovním nástrojem instituce typu EK, dlouhý časový odstup dává šanci našim notifikovaným osobám většinu nedostatků eliminovat a MDR je nový příběh, zatímco naše notifikované osoby nejvíc tíží problémy, které si táhnou z minulosti. Jinými slovy, EK nám nedá nic zadarmo, ale určitě ji lze přesvědčit, že jsme v ČR na MDR připraveni, pokud to bude pravda a nikoli jen přání otcem myšlenky.
To, co mě ale na počínání několika málo jednotlivců, kteří se vždy zaklínali maximální snahou o přežití českého průmyslu zdravotnických prostředků, doslova šokovalo, je permanentní hledání vnitřního nepřítele (hlášky typu: „MPO nezajistilo dostatek notifikovaných osob, MPO nezafinancovalo žádost EZÚ dle MDR“), prezentování doslova lživých argumentů, proč by ČMI neměl uspět se svou žádostí (vyjádření ve stylu: „vzniká notifikovaná osoba na zelené louce“, „ČMI je rozpočtová organizace MPO, která je plně finančně závislá na státu“) až po náznaky přihlášení se k jakési páté koloně (sdělení jako vystřižená z padesátých či sedmdesátých let: „máme informace, že EK neschválí žádnému subjektu z ČR žádost podle MDR s výjimkou EZÚ“, „zaslechli jsme, že jedna nejmenovaná německá notifikovaná osoba se obrátí na EK se stížností, že v ČR vzniká nekalá konkurence spočívající v potenciální notifikované osobě finančně závislé na státu“).
Problém s finanční nezávislostí je naprosto vylhaný argument
Proč jsem z takového chování šokován a znechucen? Protože se v něm projevuje na můj vkus příliš mnoho typicky českých vlastností, na které jako Čech nejsem pyšný a o nichž jsem si myslel, že je jsme společně schopni úplně eliminovat v těžké krizové situaci. Tak si to rozeberme popořadě. MPO je odvolací orgán nadřízený ÚNMZ. Tedy arbitr, který přichází na řadu v případě odvolání neúspěšného uchazeče o status notifikované osoby. MPO nemá v popisu své činnosti notifikované osoby produkovat. Pokud jde o financování, pak dokonce platí, že MPO nesmí činnost notifikované osoby financovat či dotovat s ohledem na pravidla nedovolené veřejné podpory. Dotyční křiklouni se tak v tomto případě chytají do vlastní argumentační pasti. Na jedné straně vyčítají MPO, že EZÚ dosud nepodal žádost dle MDR především proto, že na to od MPO nedostal peníze. Jedním dechem však dodávají, že ČMI má potenciální problém, protože není finančně zcela nezávislý na MPO. Kromě toho, že je taková argumentace zcela schizofrenická, vychází z nepravdivých premis.
Základní kapitál jakéhokoli státního podniku včetně EZÚ pochází ze státních financí, ČMI není rozpočtová organizace MPO, vydělává si svou činností přes půl miliardy korun ročně a stát nepřispívá ČMI na činnost notifikované osoby ani korunu. Navíc MDR obsahuje ustanovení, které výslovně počítá s možností veřejné, resp. státní notifikované osoby, přičemž požadavek nezávislosti zde nemá rozměr finanční, nýbrž organizačně personální. Jinými slovy, členský stát a žadatel o status notifikované osoby dle MDR musí písemně ošetřit své vzájemné uspořádání tak, aby byl eliminován střet zájmů spočívající v tom, že jedni lidé budou mít přímý vliv na fungování žadatele a současně stejní lidé budou rozhodovat o udělení oprávnění dle MDR tomuto subjektu. Vše řeší explicitně příloha VII MDR v bodu 1.2.6. „Pokud je oznámený subjekt ve vlastnictví veřejného subjektu nebo veřejné instituce, je mezi orgánem odpovědným za oznámené subjekty nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé zajištěna a zdokumentována nezávislost a absence jakéhokoliv střetu zájmů.“ Stranou ponechávám, že ČMI je již notifikovanou osobou pro několik kategorií výrobků, kde je požadavek výše popsané nezávislosti obdobný a jeho splnění ze strany ČMI EK nerozporuje.
ČMI nevzniká na zelené louce
Dalším faulem je prezentace ČMI jako notifikované osoby na zelené louce. ČMI má velké zkušenosti se zdravotnickými prostředky, primárně s těmi s měřicí funkcí. Za krátkou dobu ČMI zajistil s podporou špiček českého zdravotnictví desítky technických a klinických expertů, kteří jsou ochotni se zapojit do činnost ČMI jako notifikované osoby dle MDR. V neposlední řadě ČMI již je úspěšnou notifikovanou osobou pro různé kategorie výrobků. Image ČMI u EK je mimořádně dobrá, o čemž svědčí skutečnost, že ČMI dokonce koordinuje hned několik celoevropských projektů. Ekvivalentní státní metrologická instituce v Irsku se nedávno stala oznámeným subjektem (notifikovanou osobou) dle MDR.
V kontextu výše uvedeného lze chápat některá výše citovaná vyjádření ve smyslu „když ne my, tak nikdo“ nebo podle jednoho trefného přísloví „když já nemám kozu, tak ať chcípne ta sousedova“. Z poslední kategorie výroků už se každému rozumnému člověku, kterému jde o věc, musí nutně udělat zle. V podstatě jde o nepřímé výhružky. „Když jsme si neprosadili svou v ČR, tak vám aspoň zavaříme v Bruselu“. Ono by asi někomu náramně přišlo vhod, kdyby tu žádná notifikovaná osoba dle MDR nevznikla a čeští výrobci tak potřebovali někoho, kdo jim pomůže s přechodem k některé západoevropské notifikované osobě. Důvody pro toto na první pohled nelogické chování mohou být čistě obchodní. A tak se oklikou vracím k názvu tohoto komentáře. Tuzemské výrobce zdravotnických prostředků paradoxně nemusí zabít očekávaná pomsta EK, ale zhrzenost několika málo jedinců, kteří místo toho, aby napnuli veškeré své síly k dosažení společného cíle, dělají pravý opak a škodí, kudy chodí. Naštěstí nemají prakticky žádné následovníky.
JUDr. Jakub Král, Ph.D.
