V případě veřejné debaty o zavedení plošného omezení reexportů léčiv z České republiky je třeba připomenout, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstvo zdravotnictví (MZd) mají již dnes dostatečné nástroje k tomu, aby mohly posoudit a případně omezit export konkrétního léčivého přípravku.
Je důležité si také uvědomit, že jsou tyto způsoby omezení vývozu již několik let účinně využívány, a to jak na základě podnětů veřejnosti, tak na základě vlastních žádostí farmaceutických firem na zajištění dostupnosti jejich léčiv pro pacienty v České republice. Každý Držitel rozhodnutí o registraci léčiva (MAH), pokud předpokládá omezení ve výrobě nebo je nucen stáhnout určitou šarži přípravku z trhu, například z důvodu podezření na závadu v jakosti, má možnost požádat MZd o vydání mimořádného opatření k omezení exportu.
MZd pak v naprosté většině případů po přehodnocení situace přistupuje k omezení distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky a zajišťuje tím dostupnost léku pro pacienty. Prvním typem omezení distribuce daného přípravku je umístění na Seznam léčivých přípravků, při jejichž nedostatku by mohlo dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů. Přípravky uvedené na tomto seznamu podléhají hlášení o zamýšlené distribuci. Po vyhodnocení situace na trhu může MZd přejít k opatření zákazu distribuce mimo území ČR. Druhým typen je hojně využíváný zákaz exportu formou mimořádného opatření vydané rovnou MZd. Takové postupy jsou naprosto legitimní, účinné a není důvod s nimi polemizovat.
K dnešnímu dni je zakázán export nebo je požadavek hlásit distribuci mimo území ČR v případě 38 různých typů léčiv ve 117 jejich velikostech.
Z údajů vyplývá, že důvodem k omezení exportu je ve 48% předchozí či potencionální export (celkem 18 registrovaných léčiv), ale v 52% případů je důvod k zákazu exportu jiný (celkem 20 registrovaných léčiv).
V několika případech dokonce důvody omezení distribuce léku mimo území ČR dávno pominuly, avšak omezení zůstává stále v platnosti. Ani v takových případech nikdo s MZd nepolemizuje a nesnaží se zpochybnit již dávno nerelevantní důvody tohoto omezení. Vnucuje se pak tedy otázka, z jakého důvodu je nutné rezignovat na individuální posuzování legitimních důvodů k zavedení omezení distribuce léčiv a nastavovat plošné a zobecňující opatření, když to ve většině případů není vůbec nutné.
Z údajů analytické společnosti Cogvio jsme zjistili, že se v ČR v období 06-08/2018 aktivně obchodovalo měsíčně průměrně 5735 registrovaných léčiv (dle registračních čísel).
Z toho exportem bylo měsíčně průměrně dotčeno 658 léčiv (dle registračních čísel), což je 12%. Z celkového počtu registrovaných kódů SÚKLu se jedná pouze o 10% reexportem dotčených přípravků.
Z tohoto pohledu je více než zřejmé, že jakékoliv plošné omezující opatření nemá vůbec oporu ve stávající skutečnosti na trhu léčiv. Pokud se neobchoduje v rámci reexportů 90% léčiv, veškeré snahy o jejich ochranu před výpadky se z pohledu omezení distribuce mimo území ČR jeví jako naprosto liché. Jak již bylo uvedeno, Ministerstvo zdravotnictví má dostatečné nástroje k tomu, aby zhodnotilo dostupnost a případné ohrožení některého ze zbývajících 10% léčiv, a přistoupilo k jednotlivým řešením dané situace.
PharmDr. MUDr. Jan Šimon
