Ve Zdravotnickém deníku byl 2. června publikován článek se zavádějícím názvem „Pacienti se nemohou dostat ke svým lékům. Farma firmy je odmítají dodat distributorovi. Ten se brání žalobou“. Článek nereflektuje podstatu problému. To, že se farmaceutická společnost rozhodne dodávat skrze jiného distributora, nemá nic společného s dostupností léčivého přípravku. Hlavní zákonnou podmínkou pro držitele registrace je dostupnost léku pro pacienty. Zda je do nemocnice přiveze distributor A či B pacienta nezajímá. Pokud držitel registrace dělá vše, aby přípravek udržel na českém trhu a dostupný pro českého pacienta, neměl by za to být napadán.
Rozumím sice zájmu některých distributorů o léky, které obratem výhodně zpeněží v Německu nebo Holandsku, evropská legislativa jim to umožňuje, zároveň je tu ale povinnost držitelů registrace dodávat českým pacientům. Bohužel někteří distributoři nedokážou ovládnout svoji touhu po snadném výdělku a nepřiměřeně vyvážejí léky, které jsou následně pro pacienty nedostupné. Chtěl bych čtenáře ZD ujistit, že děláme vše pro to, abychom léky určené českým pacientům udrželi v ČR. Shodujeme se na tom s většinou distributorů, ale i se značným počtem lékáren.
Přikládám stanovisko AIFP k problematice paragrafu 77h, který vznikl přílepkem podstrčeným od jednoho z významných distributorů (vývozce léčiv), který se ho nyní snaží využít k získání léků na vývoz:
Dle názoru AIFP je nutné interpretovat novelizované ustanovení v souladu se Směrnicí 2001/83/ES, rozhodovací praxí Soudního dvora EU a základním účelem této regulace, kterým je zajištění odpovídajících a stálých dodávek pro potřeby pacientů v daném členském státě. AIFP vnímá jako základní povinnost držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „Držitel“) určitého léčivého přípravku zajistit odpovídající a stálé dodávky tohoto přípravku tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v ČR. Držitel má právo určit způsob distribuce, tedy zvolit, zda bude léčivé přípravky dodávat sám nebo prostřednictvím distributorů. Účelem regulace je tedy dostatečná ochrana pacientů a národního trhu, mj. před souběžným obchodem, kterým může mít negativní dopad na trh. Regulace nemá nijak chránit jednotlivé články distribučního řetězce a zajišťovat jim např. přístup k určitému požadovanému množství léčivých přípravků. V kontextu výše uvedeného považujeme za podstatné zmínit, že distributor nemá zákonem stanovenou povinnost dodat léčivé přípravky získané na základě výše uvedeného ustanovení na český trh. Domníváme se tedy, že aplikace daného ustanovení v jakékoli (nikoli pouze mimořádné) situaci by mohla vést ke zvýšení počtu případů, kdy může být ohrožena dostupnost léčivých přípravků pro české pacienty v důsledku jejich vývozu mimo území České republiky S ohledem na shora uvedené se AIFP domnívá, že ustanovení § 77 odst. 1 písm. h) věta třetí Zákona o léčivech může být aplikováno pouze v mimořádné situaci, kdy Držitel nezajišťuje odpovídající a stálé dodávky léčivého přípravku tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v České republice. Jakákoli jiná interpretace tohoto ustanovení by mohla vést k závěru, že zavedené národní opatření není úměrné, nesleduje základní záměr Směrnice EU, jímž je zajistit odpovídající a stálé dodávky pro potřeby pacientů národního trhu, a je v rozporu s pravidly Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), zejména regulací volného pohybu zboží.
Jakub Dvořáček
